Lengi vel hefur fólk talið að uppbygging krafna geti og gegnt oft úrslitahlutverki í einkaleyfamálaferlum. Þessi hreinskilni er grundvöllur þess að alríkisdómstóllinn staðfestir ákvörðun héraðsdómstólsins gegn framleiðanda samheitalyfja í nýjasta dómi lyfjaskrárinnar í málinu Par Pharmaceutical, Inc. gegn Hospira, Inc. Brot á einkaleyfisvarinni formúlu Par og skýr villustaðlar höfðu einnig áhrif á niðurstöðurnar.
Þessi vandamál komu upp í ANDA-málinu, þar sem stefnandi krafðist bandarískra einkaleyfa Hospira nr. 9.119.876 og 9.925.657 varðandi Par's Adrenalin® (adrenalín) og lyfjagjöf þess (innspýtingu). Hospira barðist fyrir því að ekki væri um brot á höfundarrétti að ræða og að málið væri ógildt (héraðsdómstóllinn lagði fram vörn gegn Hospira og áfrýjaði því ekki). Par-einkaleyfið miðar að því að þróa lyfjaform sem vinnur bug á göllum fyrri adrenalínefnaformúla. Vegna þriggja mismunandi niðurbrotsferla (oxun, rasemiseringu og súlfóneringu) er geymsluþol þess að mestu leyti stutt. Krafa 1 í einkaleyfinu '876 er dæmigerð:
Samsetning sem inniheldur: um 0,5 til 1,5 mg/ml af adrenalíni og/eða salti þess, um 6 til 8 mg/ml af styrkjastilli, um 2,8 til 3,8 mg/ml af pH-hækkandi efni og andoxunarefni um 0,1 til 1,1 mg/ml, pH-lækkandi efni 0,001 til 0,010 ml/ml og um 0,01 til 0,4 mg/ml af fléttuefni sem myndar umskiptismálma, þar sem andoxunarefnið inniheldur natríumbísúlfít og/eða natríummetabísúlfít.
(Notið feitletraða stafsetningu í álitinu til að gefa til kynna takmarkanir sem tengjast áfrýjun Hospira). Eftir að þessar takmarkanir höfðu verið skilgreindar var í álitinu lagt til túlkun á hugtakinu „sáttmáli“ sem héraðsdómstóllinn notar fyrir hverja takmörkun. Aðilar voru greinilega sammála um að hugtakið ætti að hafa sína venjulegu merkingu, sem er „um“; fyrir alríkisdómstólinn gaf Hospira enga skýringu á hinu gagnstæða.
Báðir aðilar lögðu fram sérfræðiskýrslur um ofangreindar þrjár takmarkanir. Sérfræðingar Parrs báru vitni um að dómstóllinn hefði notað 9 mg/ml af natríumklóríði til að ákvarða brotið á bilinu 6-8 mg/ml (styrkur Hospira, þó að styrkur allt niður í 8,55 mg/ml sé einnig notaður) vegna þess að það nægir til að ná tilætluðum tilgangi, sem er að „viðhalda heilindum lifandi frumna eftir að adrenalíni hefur verið sprautað í blóðið.“ Sérfræðingar Hospira höfðu aðeins mótmæli við samstarfsmenn hans um hvort hæfir tæknimenn hans teldu að 9 mg/ml félli innan „um það bil“ 6-8 mg/ml bilsins.
Varðandi takmarkanir á fléttum umbreytingarmálma sannaði héraðsdómstóllinn að sítrónusýra væri þekktur klóbindari byggður á sönnunargögnum. Hospira lýsti því yfir í ANDA-umsókn sinni að innihald frumefnaóhreininda (málma) væri innan alþjóðlegra staðla (sérstaklega ICH Q3D-leiðbeininganna). Sérfræðingar Par sönnuðu að samsvarandi samband milli staðlaðrar vöru og styrks málmklóbindiefnisins sem tilgreindur er í kröfunum væri innan tilskilins marka. Sérfræðingar Hospira kepptu enn og aftur ekki við sérfræðinga Par almennt, en sönnuðu að efri mörk ICH Q3D-staðalsins væru óviðeigandi staðall fyrir héraðsdómstólinn. Í staðinn telur hann að viðeigandi magn ætti að vera dregið út úr prófunarlotu Hospira, sem hann telur að muni krefjast mun lægra magns af sítrónusýru sem klóbindiefni.
Aðilarnir tveir keppast um að nota pH-lækkandi efnið ANDA frá Hospira til að tilgreina styrk sítrónusýru sem stuðpúða (og natríumsítrats hennar). Í greininni er talið að sítrónusýra sjálf auki pH (og það leikur enginn vafi á því að sítrónusýra sjálf er pH-lækkandi efni). Samkvæmt sérfræðingum Par er nóg að draga frá magn sítrónusýrunnar í Hospira formúlunni til að sítrónusýran falli innan marka pH-lækkandi efnisins sem Par fullyrðir. „Jafnvel þessar sömu sítrónusýrusameindir verða hluti af stuðpúðakerfinu (samsett sítrónusýra og natríumsítrat eru notuð saman sem pH-hækkandi efni.“ (Þó að augljósar mótsagnir séu skal hafa í huga að brot eru staðreyndir. Áfrýjunardómstóllinn mun fara yfir staðreyndaúrskurð héraðsdómstólsins í réttarhöldum til að komast að augljósri villu.) Sérfræðingar Hospira eru ósammála sérfræðingum Par og sönnuðu (með rökstuddum hætti) að sítrónusýrusameindirnar í blöndunni ættu ekki að teljast bæði pH-lækkandi og pH-hækkandi. Hins vegar úrskurðaði héraðsdómstóllinn að Par hefði unnið málið og að tillaga Hospira myndi brjóta gegn einkaleyfisrétti Par. Þessi áfrýjun fylgdi í kjölfarið.
Dómari Taranto taldi að alríkisumdæmið hefði staðfest að dómararnir Dyke og Stoll hefðu einnig sótt fundinn. Áfrýjun Hospira snerist um ákvörðun héraðsdómstólsins um hverja af þremur takmörkunum. Alríkisumdæmið staðfesti fyrst niðurstöður héraðsdómstólsins í áliti sínu um að styrkur 9 mg/ml natríumklóríðs í Hospira-blöndunni félli í raun innan „um það bil“ 6-8 mg/ml marka sem krafist var í málinu. Sérfræðingahópurinn benti á að þegar hugtakið „um það bil“ er notað skal „forðast að nota strangar tölulegar mörk fyrir tilgreindar breytur,“ vitnaði Cohesive Techs í málinu. gegn Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), byggt á Pall Corp. gegn Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). Með vísan í yfirlýsingu Monsanto Tech, þegar „um það bil“ er breytt í kröfunum, er hægt að víkka út fyrir bilið að því marki sem sérfræðingurinn mun „með sanngjörnum hætti íhuga“ umfang kröfunnar. LLC gegn EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Alríkisdómstóll 2018). Í slíkum tilvikum, ef hvorugur aðilinn mælir með því að draga úr umfangi kröfunnar, byggist ákvörðunin á samheldnisstaðlinum. Þættir þessa staðals fela í sér hvort meint brotformúla sé „miðlungs“ frá verndarsviðinu (Conopco, Inc. gegn May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Alríkisdómstóll, 1994). )) , og hversu mikilvægt er umfang verndar í þeim tilgangi að takmarka (ekki núverandi uppfinningu) sjálfa. Þótt alríkisdómstóllinn viðurkenndi að krafan væri framlag til ákvörðunar dómstólsins um þetta mál, benti hann á: „Hvort tæki stefnda uppfyllir sanngjarna „sáttmála“-merkingu við ákveðnar aðstæður er spurning um tæknilegar staðreyndir,“ gegn US Int'l Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (alríkisdómstóll, 1996). Hér telur nefndin að héraðsdómstóllinn hafi réttilega tileinkað sér fordæmið sem hér er lýst og að ákvörðun hans byggist á framburði sérfræðinga. Héraðsdómstóllinn komst að þeirri niðurstöðu að sérfræðingar Par væru sannfærandi en sérfræðingar Hospira, sérstaklega að því marki sem þeir reiðu sig á „tæknilegar staðreyndir, mikilvægi tilgangs takmörkunarinnar og að takmörkunin væri ekki mikilvæg.“ Aftur á móti komst héraðsdómstóllinn að þeirri niðurstöðu að sérfræðingar Hospira „hefðu ekki framkvæmt marktæka greiningu á tæknilegum bakgrunni eða virkni hins krafða styrkleikabreytis.“ Byggt á þessum staðreyndum fann sérfræðinganefndin engin augljós mistök.
Varðandi takmarkanir á fléttuefnum fyrir umskiptismálma hafnaði alríkisdómstóllinn röksemdafærslu Hospira um að héraðsdómstóllinn hefði átt að einbeita sér að tillögu sinni að almennri formúlu frekar en ákvæðum í ANDA-málinu. Dómstóllinn telur að héraðsdómstóllinn hafi réttilega litið á sítrónusýru sem fléttuefnið fyrir umskiptismálma sem lýst er í kröfunum, sem er í samræmi við framburð sérfræðinga beggja aðila. Byggt á framburði þess að sítrónusýra virki í raun sem klóbindandi efni, hafnar þessi skoðun röksemdafærslu Hospira um að sítrónusýra sé ekki ætluð til notkunar sem klóbindandi efni. Samkvæmt 35 USC§271(e)(2) er staðallinn fyrir úrskurð um brot í ANDA-málum efnið sem lýst er í ANDA-málinu (eins og dómstóllinn benti á er það tilviljunarkennt brot), með vísan í Sunovion Pharm. , Inc. gegn Teva Pharm. , USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (alríkisdómstóll, 2013). Traust Hospira á ANDA-samninginn er ICH Q3D staðallinn, sem styður úrskurð héraðsdómstólsins, að minnsta kosti ekki vegna þess að þessi tilvísun var bætt við ANDA-samninginn eftir að FDA krafðist „aðra upplýsinga“ á þessu sviði. ANDA þagði ekki um þetta mál. Alríkisdómstóllinn komst að þeirri niðurstöðu að héraðsdómstóllinn hefði nægilegar sannanir til að sanna að yfirlýsing Hospira væri að fullu í samræmi við takmörkunina.
Að lokum, varðandi eiginleika sítrónusýru og stuðpúða hennar til að hafa áhrif á sýrustig, byggði alríkisdómstóllinn á kröfu Hospira og áskildi sér ekki rétt til að gera kröfu um þetta mál. Þar að auki komst alríkisdómstóllinn að því að nefndin taldi að (sömu) forskriftir einkaleyfanna '876 og '657 „bendi að minnsta kosti sterklega til hins gagnstæða.“ Þar sem alríkisdómstóllinn véfengdi ekki þessa (eða nokkurn annan stað) kröfu, taldi alríkisdómstóllinn að héraðsdómstóllinn hefði ekki komist að augljósri niðurstöðu um að framsetning Hospira bryti gegn útskýrðu kröfunni (meðal annars þessari). Það fer eftir opinberu efni dómstólsins). Forskriftir) og verði staðfestar.
Par Pharmaceutical, Inc. gegn Hospira, Inc. (Alríkisdómstóll 2020) Dómnefnd: Álit héraðsdómara Dyk, Taranto og Stoll, héraðsdómara Taranto
Fyrirvari: Vegna almenns eðlis þessarar uppfærslu gætu upplýsingarnar sem hér eru veittar ekki átt við í öllum tilvikum og ekki ætti að grípa til aðgerða út frá þessum upplýsingum án sérstakrar lögfræðiráðgjafar byggt á tilteknum aðstæðum.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP í dag = nýr dagsetning(); var yyyy = í dag.getFullYear(); skjal.write(yyyy + “”); | Auglýsingar lögfræðinga
Vefsíðan notar vafrakökur til að bæta notendaupplifun, fylgjast með notkun nafnlausra síðna, geyma heimildarlykla og leyfa deilingu á samfélagsmiðlum. Með því að halda áfram að vafra um síðuna samþykkir þú notkun vafraköku. Smelltu hér til að læra meira um hvernig við notum vafrakökur.
Höfundarréttur © var í dag = nýr dagsetning(); var yyyy = í dag.getFullYear(); skjal.write(yyyy + “”); JD Supra, LLC