Nýja Delí: Í kjölfar tillögu frá Fresenius Medical Care hefur sérfræðinefnd (SEC) hjá Lyfjaeftirlitsstofnun Bandaríkjanna (CDSCO) mælt með því að fyrirtækið leggi fram rökstuðning fyrir samþykki ásamt gögnum úr klínískum rannsóknum á III. stigi kalsíumklóríðdíhýdrati og gögnum um eftirlit eftir markaðssetningu frá samþykktum löndum til frekari skoðunar.
Fyrirtækið sótti áður um að framleiða og markaðssetja kalsíumklóríð tvíhýdratlausn í styrknum 100 mmól/L, sem er notuð við „kalsíumuppbótarmeðferð í samfelldri nýrnauppbótarmeðferð (CRRT), samfelldri lágvirkni (daglegri) skilun (CLED) og meðferðarplasmaskipti (TPE) með sítrat segavarnarlyfi. Varan hentar fullorðnum og börnum“ og tilgreindi ástæður fyrir útilokun frá III. og IV. stigs klínískum rannsóknum.
Nefndin benti á að varan hefur verið samþykkt í Evrópulöndum eins og Portúgal, Bretlandi, Brasilíu, Sviss, Frakklandi og Danmörku.
Kalsíumklóríð tvíhýdrat efnasambandið er CaCl2 2H2O, sem er kalsíumklóríð sem inniheldur tvær vatnssameindir á hverja einingu af kalsíumklóríði. Það er hvítt kristallað efni, auðleysanlegt í vatni og rakadrægt, þ.e. getur tekið í sig raka úr loftinu.
Kalsíumklóríðdíhýdrat er efnasamband sem hægt er að nota sem leysiefni til að leysa upp kítín þegar það er leyst upp í metanóli. Það gegnir mikilvægu hlutverki í að brjóta niður kristalbyggingu kítíns og hefur fjölbreytt notkunarsvið á sviði efnafræði.
Á fundi nýrnalæknadeildar SEC sem haldinn var 20. maí 2025 fór nefndin yfir tillögu um að samþykkja framleiðslu og markaðssetningu á 100 mmól/L kalsíumklóríð tvíhýdrat innrennslislausn til notkunar í „kalsíumuppbótarmeðferð í samfelldri nýrnauppbótarmeðferð (CRRT), samfelldri lágvirkri (daglegri) skilun (SLEDD) og meðferðarplasmaskipti (TPE) með sítrat segavarnarlyfi. Varan er ætluð fullorðnum og börnum“ og lagði fram rökstuðning fyrir undanþágum frá III. og IV. stigs klínískum rannsóknum.
Eftir ítarlegar umræður mælti nefndin með því að grundvöllur samþykkisins, sem og gögn úr klínískum rannsóknum í þriðja stigi og gögnum um eftirlit eftir markaðssetningu frá löndum sem hafa samþykkt lyfið, yrðu lagðir fyrir nefndina til frekari umfjöllunar.
Lesa einnig: CDSCO Group samþykkir uppfærða merkingu fyrir Myozyme frá Sanofi og óskar eftir endurskoðun reglugerða.
Dr. Divya Kolin er með lyfjafræðigráðu og mikla klíníska reynslu og framúrskarandi greiningar- og meðferðarhæfni. Hún hefur einnig starfað sem krabbameinslyfjafræðingur á krabbameinsdeild Mysore læknaháskólans og rannsóknarstofnunarinnar. Hún stundar nú feril sinn í klínískum rannsóknum og gagnastjórnun. Hún hefur starfað hjá Medical Dialogue frá janúar 2022.
       Dr Kamal Kant Kohli, MBBS, MD, CP, is a thoracic specialist with over 30 years of experience and specializes in clinical writing. He joins Medical Dialogues as the Editor-in-Chief of Medical News. Apart from writing articles, as the Editor, he is responsible for proofreading and reviewing all medical content published in Medical Dialogues, including content from journals, research papers, medical conferences, guidelines, etc. Email: drkohli@medicaldialogues.in Contact: 011-43720751
ABYSS rannsóknin leiddi í ljós að stöðvun beta-blokka eftir hjartadrep leiddi til hækkunar á blóðþrýstingi, hjartslætti og aukaverkunum á hjarta- og æðakerfi: …