Þann 20. apríl 2023 tilkynnti bandaríska Umhverfisstofnunin (EPA) að hún hefði gefið út tillögu að reglugerð samkvæmt 6. gr. (a) laga um eftirlit með eiturefnum (TSCA) sem bannar flestar notkunarmöguleika metýlenklóríðs. Umhverfisstofnunin lýsti því yfir að órökstudd áhættumat hennar fyrir díklórmetan stafaði af áhættu sem tengist starfsmönnum, þeim sem ekki nota efnið í atvinnuskyni, neytendum og þeim sem eru í nálægð við notkun neytenda. Umhverfisstofnunin hefur bent á hættu á skaðlegum áhrifum á heilsu manna vegna innöndunar og útsetningar fyrir metýlenklóríði á húð, þar á meðal taugaeituráhrif, áhrif á lifur og krabbamein. Umhverfisstofnunin sagði að tillaga hennar um áhættustjórnun myndi „hraðar draga úr“ framleiðslu, vinnslu og dreifingu metýlenklóríðs fyrir alla neytenda- og flesta iðnaðar- og viðskiptanotkun, sem að mestu leyti yrði að fullu komið til framkvæmda innan 15 mánaða. Umhverfisstofnunin hefur tekið fram að hún muni leggja til að banna það fyrir flestar notkunarmöguleika metýlenklóríðs. Greining hefur sýnt að valkostir við metýlenklóríðvörur með svipaðan kostnað og skilvirkni eru almennt fáanlegir. Þegar tillagan um regluna hefur verið birt í Federal Register hefst 60 daga athugasemdatímabil.
Samkvæmt drögum að fyrirhugaðri reglugerð samkvæmt 6. gr. b-ákvæði TSCA hefur Umhverfisstofnun Bandaríkjanna (EPA) ákveðið að metýlenklóríð feli í sér óeðlilega hættu á heilsutjóni, óháð kostnaði eða öðrum þáttum sem ekki eru áhættuþættir, þar á meðal óeðlilega áhættu við notkunarskilyrði (COU) fyrir þá sem greindir eru sem hugsanlega útsettir eða viðkvæmir samkvæmt áhættumati metýlenklóríðs frá 2020. Til að útrýma óeðlilegri áhættu mælir Umhverfisstofnun Bandaríkjanna (EPA), í samræmi við 6. gr. a-ákvæði TSCA, með eftirfarandi:
Umhverfisstofnun Bandaríkjanna (EPA) segir að öll TSCA COU fyrir díklórmetan (að undanskildum notkun þess í neytendamálningu og málningarhreinsiefnum, sem starfa sérstaklega samkvæmt TSCA kafla 6 (84 Fed. Reg. 11420, 27. mars 2019)) falli undir þetta tilboð. Samkvæmt EPA skilgreinir TSCA COU sem fyrirsjáanlegar, þekktar eða sanngjarnt fyrirsjáanlegar aðstæður þar sem efni er framleitt, unnið, dreift, notað eða fargað í viðskiptalegum tilgangi. Umhverfisstofnunin biður almenning um athugasemdir við ýmsa þætti tillögunnar.
Samkvæmt fréttatilkynningu frá Umhverfisstofnun Bandaríkjanna (EPA) ráðfærði stofnunin sig við Vinnuverndarstofnun Bandaríkjanna (OSHA) við þróun tillögunnar að reglugerðinni „og tók tillit til gildandi krafna OSHA við þróun tillögunnar að kröfum um vernd starfsmanna.“ Vinnuveitendur hafa eitt ár til að fara að WCPP eftir að Umhverfisstofnunin gefur út endanlegar reglur um áhættustjórnun og verða að hafa reglulega eftirlit með vinnustöðum sínum til að tryggja að starfsmenn verði ekki fyrir áhrifum af metýlenklóríði, sem getur skapað óeðlilega áhættu.
Umhverfisstofnun Bandaríkjanna (EPA) „hvetur almenning til að fara yfir tillöguna að reglugerð og koma með athugasemdir sínar.“ Umhverfisstofnunin sagði að hún hefði „sérstaklega áhuga á að heyra skoðanir þeirra stofnana sem þarf til að hrinda fyrirhugaðri áætlun í framkvæmd um hagkvæmni og árangur fyrirhugaðra krafna um vernd starfsmanna.“ Umhverfisstofnunin mun halda opið veffund fyrir vinnuveitendur og starfsmenn á næstu vikum, „en verður gagnlegur öllum sem leita að yfirsýn yfir fyrirhugaðar reglugerðir til að ræða fyrirhugaðar áætlanir.“
Bergeson & Campbell, PC (B&C®) spáir fyrir um stefnu tillögur Umhverfisstofnunar Bandaríkjanna (EPA) um stjórnun metýlenklóríðs og helstu stjórnunarvalkosti. Tillaga Umhverfisstofnunar Bandaríkjanna (EPA) er í samræmi við ráðleggingar hennar í drögum að reglugerð um áhættustjórnun krýsótíls, þar á meðal tillögur um reglugerðaraðgerðir til að banna notkun, helstu reglugerðarvalkosti fyrir tímabundna notkun samkvæmt 6. gr. (g) TSCA (t.d. þjóðaröryggi og mikilvæg innviði) og tillögur um núverandi váhrifamörk efna (ECEL) sem eru langt undir núverandi váhrifamörkum í starfi. Hér að neðan drögum við saman nokkur atriði sem meðlimir reglugerðarsamfélagsins ættu að hafa í huga þegar þeir undirbúa athugasemdir almennings um drög að reglum og minnum alla á mikilvægi þess að eiga samskipti við Umhverfisstofnunina snemma í óreglulegum verkefnum til að veita upplýsingar um reglugerðarstarfsemi við þessar aðstæður. Reglugerðir, þar á meðal TSCA.
Í ljósi nýrrar stefnu Umhverfisstofnunar Bandaríkjanna (EPA) með nálgun á „heild efni“ kemur það okkur ekki á óvart að sjá að tillaga EPA um reglugerðaraðgerðir fela í sér að „banna flesta iðnaðar- og viðskiptanotkun díklórmetans.“ Hins vegar býður EPA upp á mikilvægan reglugerðarvalkost til að leyfa áframhaldandi notkun ákveðinna fyrirhugaðra bannaðra nota að uppfylla kröfur WCPP. Við nefnum þetta vegna þess að í 6. gr. (a) í TSCA segir að EPA verði að „beita kröfum til að útrýma óeðlilegri áhættu að því marki sem nauðsynlegt er svo að efnið eða blandan valdi ekki lengur slíkri áhættu.“ Ef WCPP með ECEL verndar heilsu og umhverfi, eins og EPA mælir með, virðist sem bönn á ákveðinni notkun fari lengra en „nauðsynjareglan“. Jafnvel þótt WCPP sé verndandi er núverandi bann við notkun neytenda samt réttlætanlegt þar sem neytendur geta hugsanlega ekki sýnt fram á og skjalfest að þeir séu í samræmi við öryggisráðstafanirnar í WCPP. Á hinn bóginn, ef vinnustaðurinn getur sýnt fram á og skjalfest að þeir séu í samræmi við kröfur WCPP, þá er líklegt að slík notkun ætti að vera leyfð áfram.
Sem hluti af kröfum WCPP lýsti Umhverfisstofnun Bandaríkjanna (EPA) því yfir að hún myndi krefjast „samræmis við góðar rannsóknarstofuvenjur [GLP] 40 CFR Part 792“. Þessi krafa er ekki í samræmi við flestar eftirlitsaðgerðir á vinnustöðum sem framkvæmdar eru í samræmi við staðla Industrial Hygiene Laboratory Accreditation Program (IHLAP). Væntingar Umhverfisstofnunarinnar um GLP prófanir fyrir eftirlit á vinnustöðum eru í samræmi við prófunarfyrirmælin sem gefin voru út árið 2021, en ekki staðlaða samþykkisfyrirmælin. Til dæmis tilgreinir fyrirmynd EPA TSCA kafla 5(e) eftirfarandi í kafla III.D:
Hins vegar er ekki krafist að TSCA GLP sé uppfyllt í þessum nýja kafla um efnafræðilega váhrifamörk, þar sem greiningaraðferðir eru staðfestar af rannsóknarstofu sem er viðurkennd af: American Industrial Hygiene Association („AIHA“) Industrial Hygiene Laboratory Accreditation Program („IHLAP“) eða annarri svipuðum áætlun sem EPA hefur samþykkt skriflega.
Umhverfisstofnun Bandaríkjanna (EPA) hefur óskað eftir athugasemdum við tiltekna þætti fyrirhugaðrar reglugerðar, sem B&C mælir með að hugsanlega aðilar sem þetta hefur áhrif á íhugi. Til dæmis er EPA að ræða heimild samkvæmt 6. gr. (g) TSCA til að veita tímabundnar undanþágur fyrir ákveðin notkunarskilyrði, svo sem borgaraleg flug, og EPA heldur því fram að það að uppfylla fyrirhugaðar kröfur myndi „alvarlega raska ... mikilvægum innviðum“. „Við tökum eftir því að þessi undanþága felur í sér að farið sé að WCPP. Á sama hátt, ef WCPP er verndandi og aðstaðan getur farið að WCPP (t.d. ECEL fyrir langvinna krabbameinslausa sjúkdóma 2 hlutar á milljón (ppm) og skammtíma útsetningarmörk (STEL) 16 hlutar á milljón), virðist skilmálinn fara yfir kröfur um heilsu og umhverfisvernd. Við teljum að undanþága verði notuð þegar öryggisráðstafanir eru ófullnægjandi til að takast á við áhættu og bann myndi raska alvarlega mikilvægum geirum (eins og varnarmálum, flug- og geimferðum, innviðum) EPA. Það virðist vera svipuð nálgun og reglugerð ESB um skráningu, mat, leyfisveitingu og takmarkanir á efnum (REACH), þar sem hættuleg efni verða bönnuð jafnvel þótt öryggisráðstafanirnar séu fullnægjandi, í öllum nema takmörkuðum tilvikum. Þó að þessi nálgun geti verið almennt aðdráttarafl, þá uppfyllir hún að okkar mati ekki ákvæði 6. gr. EPA. Ef þingið ætlaði að breyta TSCA til að virka eins og REACH, myndi þingið samþykkja þá fyrirmynd, en greinilega gerir það það ekki.“
Umhverfisstofnun Bandaríkjanna (EPA) vitnar í grein frá árinu 2022 sem ber yfirskriftina „Mat á valkostum við notkun díklórmetans“ (tilvísun 40 í tillögunni að reglugerð). Byggt á þessu mati sagði EPA að það hefði „greint vörur sem innihalda innihaldsefni með ákveðnum hættumiklunarmörkum sem eru lægri en díklórmetan og sum innihaldsefni með hættumiklunarmörkum sem eru hærri en díklórmetan (tilvísun 40)“. Þegar þessi athugasemd var gerð hafði EPA ekki hlaðið þessu skjali inn á reglugerðareftirlitið, né hefur það gert það aðgengilegt í netgagnagrunni sínum um heilbrigðis- og umhverfisrannsóknir (HERO). Án þess að skoða nánar í þessu skjali er ekki hægt að meta hvort valkostirnir henti fyrir hverja notkun. Aðrir valkostir í stað málningarfjarlægingar virka hugsanlega ekki eins og leysiefni, eins og þau sem notuð eru til að þrífa viðkvæma rafeindabúnað í flugvélum.
Við nefndum skort á skjölum hér að ofan vegna þess að stofnanir sem verða fyrir áhrifum af fyrirhuguðu banni Umhverfisstofnunar Bandaríkjanna (EPA) munu þurfa þessar upplýsingar til að ákvarða tæknilega hagkvæmni valkosta, meta hugsanlega áhættu af viðeigandi valkostum (sem gæti leitt til framtíðar reglugerðaraðgerða TSCA) og undirbúa sig fyrir almenningsálit. Við tökum eftir því að bandaríska Umhverfisstofnunin (EPA) fjallar um slík „valkosta“ í tillögu sinni um krýsótílreglu, sem felur í sér áform EPA um að banna notkun krýsótíls í þindum sem notaðar eru í klór-alkalí iðnaði. Umhverfisstofnunin viðurkennir að „valkostir í tækni fyrir asbest-innihaldandi þindur í klór-alkalí framleiðslu hafa hækkaðan styrk af perflúoralkýl og pólýflúoralkýl efnum (PFAS) samanborið við magn PFAS efnasambanda sem eru í asbest-innihaldandi þindum,“ en ber ekki frekar saman hugsanlegar hættur og áhættu af valkostum.
Auk ofangreindra áhættustýringarmála teljum við að mat bandarísku umhverfisverndarstofnunarinnar (EPA) á hugsanlegri áhættu sem tengist díklórmetani hafi enn veruleg lagaleg eyður. Eins og rætt var um í minnisblaði okkar frá 11. nóvember 2022 vísar EPA stöðugt til notkunar skjals frá 2018 sem ber yfirskriftina „Beiting kerfisbundinnar greiningar á áhættumati TSCA“ („2018 SR skjal“) sem grundvöll fyrir framkvæmd skyldna sinna. Í kröfunni eru notuð bestu fáanlegu vísindagögn og vísindaleg sönnunargögn eins og tilgreint er í 26. gr. (h) og (i) TSCA, hver um sig. Til dæmis segir EPA í tillögu sinni að reglugerð um metýlenklóríð að:
Umhverfisstofnun Bandaríkjanna (EPA) telur að ECEL-gildið fyrir díklórmetan sé besta fáanlega vísindalega gildið samkvæmt 26(h) grein TSCA þar sem það var dregið af upplýsingum sem fengust úr áhættumati fyrir díklórmetan árið 2020, sem var niðurstaða ítarlegrar kerfisbundinnar greiningar sem framkvæmd var til að bera kennsl á öll viðeigandi skaðleg áhrif á heilsu. [undirstrika]
Eins og við skrifuðum um áðan, fóru Þjóðarakademíur vísinda, verkfræði og læknisfræði (NASEM) yfir SR-skjalið frá 2018 að beiðni Umhverfisstofnunar Bandaríkjanna og komust að þeirri niðurstöðu:
Aðferð OPPT við kerfisbundna úttektina endurspeglar ekki nægilega vel raunveruleikann og OPPT ætti að endurskoða aðferð sína við kerfisbundna úttektina og íhuga athugasemdir og tillögur sem fram koma í þessari skýrslu.
Lesendum er minnt á að samkvæmt 26(h) grein TSCA er skylt að Umhverfisstofnun Bandaríkjanna (EPA) taki ákvarðanir í samræmi við bestu fáanlegu vísindi í samræmi við 4., 5. og 6. grein TSCA, sem innihalda samskiptareglur og aðferðir eins og kerfisbundnar endurskoðanir. Þar að auki vekur notkun Umhverfisstofnunarinnar á SR-skjalinu frá 2018 í lokamati sínu á áhættu fyrir díklórmetan einnig efasemdir um hvort Umhverfisstofnunin uppfylli kröfur um vísindaleg sönnunargögn sem settar eru fram í 26(i) grein TSCA, sem Umhverfisstofnunin flokkar sem „kerfisbundna greiningaraðferð“ fyrir sönnunargögn eða á ákveðinn hátt. …“
Tvær reglur sem EPA lagðar til samkvæmt TSCA kafla 6(a), þ.e. krýsótíl og metýlenklóríð, setja fram reglur um tillögur EPA að áhættustjórnunarreglum fyrir þau 10 helstu efni sem EPA telur að feli í sér óeðlilega áhættu. Sumar hugmyndir eru notaðar í lokaáhættumatinu. Iðnaður sem notar þessi efni ætti að búa sig undir komandi bann, WCPP eða tímabundna undanþágu sem krefst samræmis við WCPP. B&C mælir með því að hagsmunaaðilar fari yfir tillöguna að reglugerð um metýlenklóríð, jafnvel þótt lesendur noti ekki metýlenklóríð, og veiti viðeigandi athugasemdir, í ljósi þess að tillögur að áhættustjórnunarmöguleikum fyrir metýlenklóríð eru líklegar til að verða hluti af öðrum framtíðarstöðlum EPA. Efni með lokaáhættumati (t.d. 1-brómóprópan, koltetraklóríð, 1,4-díoxan, perklóretýlen og tríklóretýlen).
Fyrirvari: Vegna almenns eðlis þessarar uppfærslu gætu upplýsingarnar sem hér eru veittar ekki átt við í öllum tilvikum og ekki ætti að bregðast við án sérstakrar lögfræðiráðgjafar sem byggir á þínum aðstæðum.
© Bergeson & Campbell, PC var Í dag = new Date(); var yyyy = Í dag.getFullYear(); skjal.write(yyyy + ” “); | Tilkynningar lögfræðings
Höfundarréttur © var Í dag = nýr dagsetning(); var yyyy = Í dag.getFullYear(); skjal.write(yyyy + ” “); JD Supra LLC